Demek dirêj e, mirovan bawer kirine ku avahiya îdiayan dikare roleke diyarker di dozên patentan de bilîze û pir caran jî roleke diyarker bilîze. Ev eşkerebûn bingeha Dadgeha Federal e ku biryara dadgeha navçeyê ya li dijî hilberînerê dermanên jenerîk di biryara dawî ya Farmakopeya Navçeyê de di doza Par Pharmaceutical, Inc. li dijî Hospira, Inc. de piştrast bike. Binpêkirina formula patentkirî ya Par, standardên xeletiya zelal jî bandor li ser encaman kir.
Ev pirsgirêk di doza ANDA de derketin holê, ku tê de dozger Patentên Amerîkî yên Hospira yên bi hejmarên 9,119,876 û 9,925,657 ên di derbarê Par's Adrenalin® (adrenalîn) û rêbaza rêveberiya wê (derzîkirin) de îdîa kir. Hospira ne-binpêkirin û nederbasdarbûnê wekî parastin pêşniyar kir (dadgeha navçeyê li dijî Hospira parastinek vekir û ji ber vê yekê îtîraz nekir). Patenta Par armanc dike ku formulasyonek ku kêmasiyên formulasyonên adrenalînê yên hunera berê derbas dike, bi ser bixe. Ji ber sê rêyên hilweşînê yên cûda (oksîdasyon, racemîzasyon û sulfonasyon), temenê wê yê rafê bi giranî kurt e. Daxwaza 1 a patenta '876 temsîlkar e:
Pêkhateyek ku ji van pêk tê: nêzîkî 0.5 heta 1.5 mg/mL epinephrine û/an xwêya wê, nêzîkî 6 heta 8 mg/mL rêkxerê tonîkê, nêzîkî 2.8 heta 3.8 mg/mL ajanek bilindkirina pH-ê, û antîoksîdanek nêzîkî 0.1 heta 1.1 mg/mL, ajanek kêmkirina pH-ê 0.001 heta 0.010 mL/mL û nêzîkî 0.01 heta 0.4 mg/mL mL ajanek komplekskirina metalên veguhêz, ku antîoksîdan sodyûm bîsûlfît û/an sodyûm metabîsûlfît dihewîne.
(Di biryarê de ji bo destnîşankirina sînorkirinên têkildarî îtîraza Hospira bi tîpên qalind bikar bînin). Piştî destnîşankirina van sînorkirinan, di biryarê de şîrovekirinek ji bo peyva "peyman" a ku ji hêla dadgeha navçeyê ve ji bo her sînorkirinê tê bikar anîn hate pêşniyar kirin. Alî bi zelalî li hev kirin ku divê ev peyv wateya xwe ya asayî hebe, ku "der barê" ye; ji bo Dadgeha Îstînafê ya Daîreya Federal, Hospira ravekirinek berevajî neda.
Herdu alîyan li ser sê sînorkirinên jorîn şahidiya pisporan pêşkêş kirin. Pisporên Parr şahidî dan ku dadgehê ji bo destnîşankirina binpêkirinê di navbera 6-8 mg/mL de sodyûm klorîd 9 mg/mL bikar aniye (têkeliya Hospira, her çend têkeliyên bi qasî 8.55 mg/mL jî têne bikar anîn) ji ber ku ew ji bo pêkanîna armanca mebestkirî bes e, ku ew jî "parastina yekparebûna şaneyên zindî piştî derzîkirina adrenalînê nav xwînê ye." Pisporên Hospira tenê li ser vê yekê nerazîbûn nîşanî hevkarên wî dan ka teknîsyenên wî yên jêhatî bawer dikin ku 9 mg/mL di nav rêza "nêzîkî" 6-8 mg/mL de ye.
Derbarê sînordarkirinên kompleksên metalên veguhêz de, dadgeha navçeyê li ser bingeha delîlan îspat kir ku asîda sîtrîk ajanek kelasyonî ya naskirî ye. Hospira di ANDA-ya xwe de diyar kir ku naveroka nepakiyên hêmanî (metal) di nav standardên navneteweyî de ye (bi taybetî Rêbernameyên ICH Q3D). Pisporên Par îspat kirin ku têkiliya têkildar di navbera hilbera standard û rêjeya ajanek kelasyona metal de ku di îdîayan de hatî destnîşan kirin di nav rêza pêwîst de ye. Pisporên Hospira careke din bi gelemperî bi pisporên Par re pêşbazî nekirin, lê îspat kir ku sînorê jorîn ê standarda ICH Q3D ji bo dadgeha navçeyê standardek ne guncaw bû. Di şûna wê de, ew bawer dike ku divê mîqdara guncaw ji koma ceribandinê ya Hospira were derxistin, ku ew bawer dike ku dê astên pir kêmtir ên asîda sîtrîk wekî ajanek kelasyonî hewce bike.
Herdu alî ji bo bikaranîna ANDA ya Hospira ya madeya kêmkirina pH-ê ji bo destnîşankirina rêjeya asîda sîtrîk wekî tampon (û sîtrata wê ya sodyûm) pêşbaziyê dikin. Di zeviyê de, asîda sîtrîk bi xwe wekî zêdekirina pH-ê tê hesibandin (û guman tune ku asîda sîtrîk bi xwe madeya kêmkirina pH-ê ye). Li gorî pisporên Par, kêmkirina mîqdara asîda sîtrîk di formula Hospira de bes e ku asîda sîtrîk bikeve nav rêza madeya kêmkirina pH-ê ya ku ji hêla Par ve hatî îdîakirin. "Heta heman molekulên asîda sîtrîk jî dê bibin beşek ji sîstema tamponê (asîda sîtrîk û sîtrata sodyûmê ya tevlihev bi hev re wekî ajanek zêdekirina pH-ê têne bikar anîn." (Her çend nakokiyên eşkere hebin jî, ji bîr mekin ku binpêkirin rastiyek e. Dadgeha Federal dê biryara rastîn a dadgeha navçeyê di darizandinê de binirxîne. Ji bo ku bigihîje xeletiyek eşkere.) Pisporên Hospira bi pisporên Par re nakok in û îspat kirin (bi awayekî maqûl) ku molekulên asîda sîtrîk ên di formulasyonê de divê ne wekî hem kêmkirina pH-ê û hem jî zêdekirina pH-ê werin hesibandin. Lêbelê, dadgeha navçeyê biryar da ku Par doz qezenc kiriye û pêşniyara Hospira dê mafên patentê yên Par binpê bike. Ev îtîraz li pey hat.
Dadwer Taranto bawer kir ku Dadgeha Federal piştrast kir ku Dadwer Dyke û Dadwer Stoll jî beşdarî civînê bûne. Îtîraznameya Hospira biryara dadgeha navçeyê li ser her sê sînorkirinan vedihewîne. Dadgeha Federal pêşî encamên Dadgeha Navçeyê di raya xwe de piştrast kir ku rêjeya 9 mg/mL klorîda sodyûmê di formulasyona Hospira de bi rastî di nav sînorê "nêzîkî" 6-8 mg/mL de ye ku ji hêla Par ve hatî îdîakirin. Koma pisporan destnîşan kir ku dema ku têgîna "nêzîkî" tê bikar anîn, "ji karanîna sînorên hejmarî yên hişk ji bo parametreyên diyarkirî dûr bisekinin," Cohesive Techs destnîşan kir. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), li gorî Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Bi gotina daxuyaniya Monsanto Tech, dema ku "nêzîkî" di îdîayan de tê guhertin, rêza hejmarî ya îdîakirî dikare ji rêzê wêdetir were dirêjkirin heya wê astê ku kesê pispor dê çarçoveya ku ji hêla îdîayê ve tê vegirtin "bi awayekî maqûl binirxîne". LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Dadgeha Federal 2018). Di rewşên weha de, heke ti alî ji bo kêmkirina çarçoveya îdîayê piştgirî neke, biryar li ser bingeha standarda hevgirtinê ye. Hêmanên vê standardê ev in ka formula binpêkirina îdîakirî ji çarçoveya parastinê "nerm" e (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Dadgeha Federal, 1994). )), Û çarçoveya parastinê ji bo armanca sînordarkirina (ne dahênana heyî) bi xwe çiqas krîtîk e. Her çend Dadgeha Federal qebûl kir ku ev îdîa beşdarî biryara dadgehê ya li ser vê mijarê ye jî, destnîşan kir: "Gelo cîhaza bersûc di hin rewşan de bi wateyeke maqûl a "peymanê" re hevdîtin dike, ev mijareke rastiyên teknîkî ye," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Dadgeha Federal, 1996). Li vir, panel bawer dike ku dadgeha navçeyê presedansa ku li vir hatiye vegotin bi awayekî guncaw pejirandiye, û biryara wê li ser şahidiya pisporan e. Dadgeha Navçeyê diyar kir ku pisporên Par ji pisporên Hospira bêtir bawermend bûn, nemaze heya wê radeyê ku ew li ser "rastiyên teknîkî, girîngiya armanca sînordarkirinê, û ne-rexnegiriya sînordarkirinê" disekinî. Berevajî vê, dadgeha navçeyê diyar kir ku pisporên Hospira "analîzek watedar a paşxaneya teknîkî an fonksiyona guherînerê tonîkê yê îdîakirî pêk neanîne." Li ser bingeha van rastiyan, panela pisporan ti xeletiyên eşkere nedît.
Derbarê sînorkirinên ajanên komplekskirina metalên veguhêz, Dadgeha Federal argumana Hospira red kir ku dadgeha navçeyê diviyabû li şûna bendên di ANDA-ya xwe de li ser formula xwe ya giştî ya pêşniyarkirî bisekine. Panel dibîne ku Dadgeha Navçeyê bi awayekî rast asîda sîtrîk wekî ajanek komplekskirina metalên veguhêz a ku di îdîayan de hatî vegotin hesibandiye, ku ev yek bi şahidiya pisporan a her du aliyan re lihevhatî ye. Li ser bingeha şahidiya ku asîda sîtrîk bi rastî wekî ajanek kelasyon tevdigere, ev nêrîn argumana Hospira red dike ku asîda sîtrîk ne armanc e ku wekî ajanek kelasyon were bikar anîn. Li gorî 35 USC§271(e)(2), standarda binpêkirina biryarê di doza ANDA de naveroka ku di ANDA-yê de hatî vegotin e (wekî ku dadgehê destnîşan kir, ew binpêkirinek avaker e), bi îşaretkirina Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Dadgeha Federal, 2013). Girêdana Hospira bi ANDA-ya xwe re standarda ICH Q3D ye, ku piştgirîya biryara dadgeha navçeyê dike, bi kêmanî ne ji ber ku ev îqtibas piştî ku FDA di vî warî de "agahiyên alternatîf" xwest, li ANDA-yê hat zêdekirin. ANDA li ser vê mijarê bêdeng nema. Dadgeha Federal dît ku dadgeha navçeyê delîlên têrker hebûn da ku îspat bike ku daxuyaniya Hospira bi tevahî li gorî sînorkirinê ye.
Di dawiyê de, di derbarê taybetmendiyên bandorker ên pH-ê yên asîda sîtrîk û tamponên wê de, Dadgeha Federal li ser îdiaya Hospira bingeh girt û mafê îdiakirinê li ser vê mijarê parast nekir. Wekî din, Dadgeha Federal hîn bû ku panelê biryar da ku taybetmendiyên (heman) patentên '876 û '657 "bi kêmanî bi tundî berevajî nîşan didin." Ji ber ku Dadgeha Federal vê îdiayê (an jî li tu deverek din) nepejirand, Dadgeha Federal biryar da ku Dadgeha Navçeyê negihîştiye encamek eşkere ku formulasyona Hospira îdiaya ravekirî binpê kiriye (di nav tiştên din de, ev) Ew bi naveroka giştî ya dadgehê ve girêdayî ye. Taybetmendî) û were piştrast kirin.
Par Pharmaceutical, Inc. li dijî Hospira, Inc. (Dadgeha Daîreya Federal 2020) Panel: Nêrînên Dadwerên Daîreyê Dyk, Taranto û Stoll, Dadwerê Daîreyê Taranto
Daxuyanî: Ji ber xwezaya giştî ya vê nûvekirinê, dibe ku agahdariya ku li vir tê dayîn ji bo hemî rewşan ne derbasdar be, û bêyî şîreta qanûnî ya taybetî li gorî şert û mercên taybetî, divê tu tedbîr li ser vê agahiyê neyên girtin.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP îro = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Reklamên Parêzeran
Malper ji bo baştirkirina ezmûna bikarhêner, şopandina karanîna malperên anonîm, hilanîna nîşaneyên destûrdayînê û destûrdayîna parvekirinê li ser torên medyaya civakî çerezan bikar tîne. Bi berdewamiya geroka malperê, hûn karanîna çerezan qebûl dikin. Ji bo bêtir agahdarî li ser ka em çerezan çawa bikar tînin, li vir bikirtînin.
Mafê çapkirinê © var îro = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC